GENERICOS
(Fuente: Colegio Farmacéutico Pcia. de Bs. As.)
Introducción:
Para comprender adecuadamente el concepto de genérico y conocer el lugar que ocupan éstos en el mercado, es preciso revisar brevemente cualquier vademécum nacional.
Es sabido que, al consultar las especialidades medicinales autorizadas en nuestro país, lo más habitual es encontrarse que, para un determinado principio activo, forma farmacéutica y dosis, existen numerosas especialidades con nombres distintos, pertenecientes a distintos laboratorios farmacéuticos. Todas estas especialidades pueden agruparse en tres categorías desde el punto de vista de la titularidad (o derecho de propiedad) de la investigación realizada con la molécula en cuestión:
1) Innovador
2) Licencias
3) Copias
1) Medicamento original o "innovador": es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo, desde su síntesis química hasta su utilización clínica. Es por tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica del principio activo, administrado en una especialidad farmacéutica concreta, a una dosis determinada y con indicaciones especificas. Generalmente está comercializado en distintos países por el mismo titular, incluso con el mismo nombre. Ej: Xenical ® (Lab. Roche).
2) Licencias o "segundas marcas": se trata de los mismos productos que el innovador, comercializados por otras compañías farmacéuticas con autorización expresa del investigador, respetando el proceso de fabricación del original. Ej. Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Lumix ® Lab. Bagó (licencia).
3) "Copias" o productos "esencialmente similares" a otros ya autorizados: en esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Evidentemente, han de cumplir los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales, pero al carecer de ensayos clínicos propios, basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo. En este grupo existe una gran miscelánea que es el origen de la confusión existente sobre los genéricos, fundamentalmente por dos aspectos: el nombre comercial y la demostración de equivalencia terapéutica con el innovador o no. Esto implica que medicamento copia no es necesariamente igual a medicamento genérico.
En cuanto al nombre comercial, la mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite una vez en el mercado, competir con el innovador y las licencias "como uno más". También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad.
Ej.1 "Copia con marca de fantasía": Sildefil ® Lab. Pfizer (innovador), Vorst ® Lab. Microsules Bernabo
Ej. 2 "Copia con nombre DCI": Valium ® Lab. Roche (innovador), Diazepam Medipharma ® Lab. Medipharma.
¿Qué es nombre genérico?
Es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por
¿Qué es un medicamento genérico?
Es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que otro de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico, y debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.
En los Estados Unidos, para que un medicamento pueda ser considerado como medicamento genérico, en los rótulos del mismo, el nombre del laboratorio productor no puede formar parte de la denominación del producto.
¿Todos los medicamentos genéricos requieren estudios de bioequivalencia in vivo?
NO. Esto dependerá de la forma farmacéutica, de propiedades fisicoquímicas del principio activo, de su farmacocinética y farmacodinamia, o por evidencias clínicas que lo justifiquen.
¿Hay medicamentos genéricos en Argentina?
NO, hasta el momento la autoridad sanitaria no los ha reglamentado. En términos generales y de acuerdo a la definición anterior no tenemos conocimiento de que los medicamentos aprobados en el mercado nacional tengan estudios de bioequivalencia.
¿Las presentaciones hospitalarias son sinónimo de genéricos?
NO. Simplemente son medicamentos que poseen un envase secundario que contiene generalmente una cantidad importante de unidades de envase primario, como por ejemplo 100 blisters de 10 comprimidos, donde la especialidad medicinal puede ser un medicamento innovador, licencia o copia.
¿Que se entiende como sustitución por genéricos actualmente?
Es la sustitución del medicamento recetado por marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase, menor precio y que figure en el Formulario Terapéutico de
Esto podría denominarse "sustitución por nombre genérico", para evitar confusiones con "sustitución por medicamento genérico".
Anteriormente dimos los argumentos de porque en la actualidad no es aplicable la "sustitución por medicamento genérico", no obstante debemos considerar razonable y necesario aplicar la "sustitución por nombre genérico", en función de la realidad que vive nuestro país, e ir realizando los avances necesarios para lograr una verdadera política de medicamentos genéricos.
¿Quién respalda la calidad de los medicamentos?
La calidad, seguridad y eficacia están respaldadas por la autoridad sanitaria que les otorga el certificado de autorización para su comercialización y realizar su fiscalización posterior, por el laboratorio productor y por la permanencia en el mercado.
¿Qué pueden hacer los farmacéuticos en
1) Cuando se prescribe por nombre comercial (Dispensación con sustitución):
a) Prescripción de particular: cumplir textualmente lo incluido en el artículo 17 de
b) Prescripción por obra social: se debe adaptar a las pautas establecidas para cada convenio con la obra social.
4) Cuando se prescribe por nombre genérico (Dispensación sin sustitución):
a) Prescripción de particular: se puede dispensar cualquier medicamento que contenga el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica, igual cantidad por envase, menor precio, sin la limitación del Formulario Terapéutico de
b) Prescripción por obra social: se debe adaptar a las pautas establecidas para cada convenio con la obra social.
Estimados colegas: solicitamos nos remitan sus inquietudes sobre el tema tratado en este documento. De esta manera, en próximos informes, trataremos de dar respuesta a todos los interrogantes planteados.
e-mail: cimf@colfarma.org.ar
GLOSARIO
Especialidad de referencia: es aquella que sirve de base y comparación para la elaboración de genéricos, Ej. Un medicamento innovador.
Droga o principio activo: es toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.
Medicamento: es toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
Especialidad farmacéutica o medicinal: es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto; representa una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización previa de
Denominación
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
Ministerio de Bienestar Social, Secretaría de Estado de Salud Pública, Comisión Permanente de
Arias T. Glosario de Medicamentos. Desarrollo, Evaluación y Uso. Washington D.C., Organización Panamericana de
Moreno González A, Cuellar Rodríguez S, Díez Rodrigálvarez M et al. ¿Genéricos? 100 Preguntas más frecuentes. Madrid, Edimsa, 2000.
PRESCRIPCION POR NOMBRE GENERICO
Ministerio de Salud Establécese que, toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la salud, habilitados para tal fin. Bs. As., 3/6/2002 VISTO las leyes N° 16.463, 17.132 y 17.565, los Decretos N° 150/92, modificado por el Decreto N° 177/93, el Decreto N° 486/02, las Re-soluciones Conjuntas N° 470/92-268/92 y N° 988/92-748/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y CONSIDERANDO: Que resulta notoria, en el marco de la actual emergencia sanitaria la necesidad de dar solución a diversos problemas vinculados con el suministro de medicamentos, originados en la grave situación por la que atraviesa el sector salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales. Por ello, EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE: Artículo 1° -Toda receta y/o prescripción-médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de Para formalizar el acto de dispensar otro medicamento con el mismo principio activo que el prescripto con la misma cantidad de unidades por envase, forma farmacéutica, concentración y menor costo, al cual está facultado el farmacéutico, dicho profesional deberá consignar en la receta el consentimiento del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida y el medicamento expendido individualizado por su nombre genérico y marca comercial, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre y apellido y número de matrícula profesional. Ginés M. González García. |
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